Шарҳи саноати миёнаравҳои фармасевтӣ

Мобайнҳои фармасевтӣ
Мобайнҳои ба истилоҳ фармасевтӣ воқеан ашёи хоми кимиёвӣ ё маҳсулоти кимиёвӣ мебошанд, ки бояд дар раванди синтези доруҳо истифода шаванд. Ин маҳсулоти кимиёвиро дар корхонаҳои оддии кимиёвӣ бидуни гирифтани иҷозатномаи истеҳсоли дору истеҳсол кардан мумкин аст ва дар синтез ва истеҳсоли доруҳо ба шарте истифода бурда мешавад, ки нишондиҳандаҳои техникӣ ба талаботи муайяни сатҳ ҷавобгӯ бошанд. Гарчанде ки синтези доруҳо низ ба категорияи кимиёвӣ дохил мешавад, талабот нисбат ба маҳсулоти кимиёвии умумӣ сахттар аст. Истеҳсолкунандагони маводи доруворӣ ва API-ҳои тайёр бояд сертификатсияи GMP-ро қабул кунанд, дар ҳоле ки истеҳсолкунандагони мобайнӣ ин корро намекунанд, зеро мобайнҳо ҳанӯз ҳам танҳо синтез ва истеҳсоли ашёи хоми кимиёвӣ мебошанд, ки маҳсулоти асосӣ ва поёнии занҷири истеҳсоли доруҳо мебошанд ва наметавонанд то ҳол доруҳо номида мешаванд, бинобар ин онҳо ба сертификатсияи GMP ниёз надоранд, ки ин инчунин ҳадди вурудро барои истеҳсолкунандагони миёнарав паст мекунад.

Саноати мобайнии фармацевтика
Ширкатҳои кимиёвӣ, ки миёнаравҳои органикӣ/ғайриорганикӣ ё API-ҳоро барои ширкатҳои фармасевтӣ барои истеҳсоли маҳсулоти тайёри фармасевтӣ бо роҳи синтези кимиёвӣ ё биологӣ тибқи стандартҳои қатъии сифат истеҳсол ва коркард мекунанд. Дар ин ҷо миёнаравҳои фармасевтӣ ба ду зерсоҳаҳои CMO ва CRO тақсим мешаванд.

CMO
Ташкилоти истеҳсолии шартномавӣ ба ташкилоти истеҳсолии шартномавӣ дахл дорад, ки маънои онро дорад, ки ширкати фармасевтӣ раванди истеҳсолиро ба шарики худ медиҳад. Занҷири тиҷоратии саноати фармасевтии CMO одатан аз ашёи махсуси фармасевтӣ оғоз меёбад. Аз ширкатҳо дар соҳа талаб карда мешавад, ки ашёи хоми асосии кимиёвиро ба даст оранд ва онҳоро ба ҷузъҳои махсуси фармасевтӣ коркард кунанд, ки баъдан ба маводи ибтидоии API, миёнаравҳои cGMP, API ва формулаҳо коркард карда мешаванд. Дар айни замон, ширкатҳои бузурги фаромарзӣ майл доранд, ки бо шумораи ками таъминкунандагони асосӣ шарикии дарозмуддати стратегӣ барқарор кунанд ва зинда мондани ширкатҳо дар ин соҳа асосан тавассути шарикони онҳо аён аст.

CRO
Ташкилоти тадқиқотии шартномавӣ (клиникӣ) ба ташкилоти тадқиқотии шартномавӣ мансуб аст, ки дар он ширкатҳои фармасевтӣ ҷузъи тадқиқотро ба шарики аутсорсинг медиҳанд. Дар айни замон, саноат асосан ба истеҳсоли фармоишӣ, фармоишии R&D ва тадқиқот ва фурӯши шартномаҳои фармасевтӣ асос ёфтааст. Новобаста аз усул, новобаста аз он, ки маҳсулоти фосилавии фармасевтӣ маҳсулоти инноватсионӣ аст ё не, рақобатпазирии асосии ширкат то ҳол аз рӯи технологияи R&D ҳамчун унсури аввал арзёбӣ мешавад, ки он дар муштариён ё шарикони поёноби ширкат инъикос меёбад.

Занҷираи арзиши бозории маҳсулоти дорусозӣ
Сурат
(Тасвир аз Qilu Securities)

Занҷири саноатии саноати мобайнии фармасевтӣ
Сурат
(Тасвир аз Шабакаи иттилоотии саноатии Чин)

Таснифи миёнаравҳои фармасевтӣ
Мобайнҳои фармасевтиро аз рӯи соҳаҳои татбиқ ба категорияҳои калон тақсим кардан мумкин аст, ба монанди миёнаравҳо барои антибиотикҳо, миёнаравҳо барои доруҳои зиддипиретикӣ ва бедардсозанда, миёнаравҳо барои доруҳои системаи дилу раг ва миёнаравҳои фармасевтӣ барои зидди саратон. Намудҳои зиёди миёнаравҳои мушаххаси фармасевтӣ мавҷуданд, аз қабили имидазол, фуран, миёнаравҳои фенолӣ, мобайниҳои хушбӯй, пирол, пиридин, реагентҳои биохимиявӣ, дорои сулфур, нитроген, пайвастагиҳои галогенӣ, пайвастагиҳои гетероциклӣ, крахмал, микроселкулоз, маннит, крахмал. , декстрин, этиленгликол, хокаи шакар, намакҳои ғайриорганикӣ, мобайнии этанол, стеарат, аминокислотаҳо, этаноламин, намакҳои калий, намакҳои натрий ва дигар маҳсулоти миёнаравӣ ва ғайра.
Баррасии рушди саноати миёнаравӣ дар Чин
Мувофиқи маълумоти IMS Health Incorporated, аз соли 2010 то 2013, бозори ҷаҳонии дорусозӣ тамоюли устувори афзоишро нигоҳ дошт, ки аз 793,6 миллиард доллари соли 2010 то 899,3 миллиард доллари ИМА дар соли 2013 ва бозори дорусозӣ аз соли 2014, асосан аз ҳисоби бозори ИМА, афзоиши босуръатро нишон дод. . Бо CAGR 6,14% дар солҳои 2010-2015, интизор меравад, ки бозори байналмилалии дорусозӣ аз солҳои 2015-2019 ба давраи сусти афзоиш ворид шавад. Бо вуҷуди ин, азбаски ба доруҳо талабот шадид аст, интизор меравад, ки рушди соф дар оянда хеле қавӣ хоҳад буд ва бозори ҷаҳонии доруҳо то соли 2019 ба 1,22 триллион доллари ИМА наздик мешавад.
Тасвир
(Тасвир аз IMS Health Incorporated)
Дар айни замон, бо азнавсозии саноатии ширкатҳои бузурги фармасевтӣ, интиқоли истеҳсолоти бисёрмиллӣ ва такмили минбаъдаи тақсимоти байналмилалии меҳнат, Чин ба як базаи муҳими истеҳсолии мобайнӣ дар тақсимоти ҷаҳонии меҳнат дар саноати дорусозӣ табдил ёфтааст. Саноати миёнаравҳои дорусозии Чин як системаи нисбатан мукаммалро аз таҳқиқот ва таҳия то истеҳсол ва фурӯш ташкил додааст. Аз рушди миёнаравҳои фармасевтӣ дар ҷаҳон, сатҳи технологияи умумии равандҳои Чин то ҳол нисбатан паст аст, шумораи зиёди миёнаравҳои пешрафтаи фармасевтӣ ва доруҳои патентии нав, ки корхонаҳои истеҳсолии миёнаравро дастгирӣ мекунанд, нисбатан хурд мебошанд, дар марҳилаи таҳияи оптимизатсия ва такмили сохтори маҳсулот қарор доранд. .
Арзиши маҳсулоти саноати миёнаравӣ дорусозӣ дар Чин аз соли 2011 то 2015
Сурат
(Акс аз Пажӯҳишгоҳи саноати тиҷорати Чин)
Дар давоми солҳои 2011-2015, истеҳсоли маҳсулоти миёнаравии дорусозии кимиёи Чин сол аз сол афзоиш ёфт, дар соли 2013 истеҳсоли миёнаравҳои кимиёвии фармасевтии Чин 568,3 ҳазор тонна, содирот 65,700 тонна, то соли 2015 истеҳсоли миёнаравҳои кимиёвии фармасевтии Чин тақрибан 4067 тоннаро ташкил дод.
2011-2015 Омори истеҳсоли саноати кимиёвии фармасевтии Чин
Сурат
(Акс аз Пажӯҳишгоҳи саноати тиҷоратии Чин)
Пешниҳоди миёнаравҳои дорусозӣ дар Чин назар ба талабот бештар аст ва вобастагӣ аз содирот тадриҷан меафзояд. Бо вуҷуди ин, содироти Чин асосан дар маҳсулоти яклухт, аз қабили витамини C, пенициллин, парацетамол, кислотаи лимуи ва намакҳо ва эфирҳои он ва ғайра мутамарказ шудааст. арзиши иловашуда ва истеҳсоли оммавии онҳо боиси вазъи аз талабот зиёд будани пешниҳод дар бозори дохилии миёнаравии фармасевтӣ гардид. Маҳсулоте, ки дорои мундариҷаи технологияҳои баланд доранд, ҳоло ҳам асосан ба воридот такя мекунанд.
Барои муҳофизати миёнаравҳои фармасевтии аминокислотаҳо, аксарияти корхонаҳои истеҳсолии ватанӣ як навъи маҳсулот ва сифати ноустувор доранд, асосан барои ширкатҳои биофармасевтии хориҷӣ барои фармоиш додани истеҳсоли маҳсулот. Дар рақобат танҳо баъзе корхонаҳое, ки тавоноии пурқуввати тадқиқотӣ ва таҷрибавӣ доранд, иқтидорҳои пешрафтаи истеҳсолӣ ва таҷрибаи истеҳсоли миқёси калон метавонанд фоидаи баланд ба даст оранд.
Таҳлили саноати миёнаравӣ дорусозии Чин

1, раванди истеҳсоли фармоишии саноати фармасевтӣ
Якум, барои иштирок дар тадқиқоти муштарӣ ва рушди марҳилаи нави маводи мухаддир, ки талаб маркази R & D ширкат дорои қобилияти инноватсионии қавӣ.
Дуюм, ба тақвияти маҳсулоти озмоишии фармоишгар, барои қонеъ кардани масири раванди истеҳсоли миқёси калон, ки қобилияти тақвияти муҳандисии маҳсулот ва қобилияти такмили пайвастаи раванди технологияи фармоишии маҳсулотро дар марҳилаи баъдӣ талаб мекунад, то қонеъ гардонидани талаботи истеҳсоли миқёси маҳсулот, пайваста кам кардани арзиши истеҳсолот ва баланд бардоштани рақобатпазирии маҳсулот.
Сеюм, ин ҳазм ва такмил додани раванди маҳсулот дар марҳилаи истеҳсоли оммавии муштариён, то ба стандартҳои сифати ширкатҳои хориҷӣ мувофиқат кунад.

2. Хусусиятҳои саноати миёнаравӣ дорусозии Чин
Барои истеҳсоли маводи дорусозӣ миқдори зиёди моддаҳои махсуси кимиёвӣ талаб карда мешавад, ки аксари онҳоро худи саноати фармасевтӣ истеҳсол мекард, вале бо амиқтар шудани тақсимоти ҷамъиятии меҳнат ва пешрафти технологияи истеҳсолӣ саноати фармасевтӣ як қисми миёнаравии фармасевтиро ба корхонаҳои кимиёвӣ дод. барои истехсолот. Мобайнҳои фармасевтӣ маҳсулоти хуби химиявӣ буда, истеҳсоли миёнаравӣ ба як соҳаи асосии саноати химияи байналмилалӣ табдил ёфтааст. Хозир саноати дорусозии Хитой хар сол кариб 2000 хел ашьёи хоми химиявй ва мобайниро талаб мекунад, ки талабот ба он бештар аз 2,5 миллион тонна мебошад. Азбаски содироти миёнаравҳои фармасевтӣ дар муқоиса бо содироти доруҳо дар кишварҳои воридкунанда, инчунин истеҳсоли ҷаҳонии миёнаравӣ ба кишварҳои рӯ ба тараққӣ таҳти маҳдудиятҳои гуногун қарор хоҳад гирифт, эҳтиёҷоти кунунии истеҳсоли дорусозии Чин ба ашёи хоми кимиёвӣ ва миёнаравӣ асосан метавонад мувофиқат кунад. , факат як кисми ками зарурати воридот. Ва аз сабаби захираҳои фаровони Чин, нархи ашёи хом паст аст, бисёр миёнаравҳои фармасевтӣ низ шумораи зиёди содирот ба даст.

Дар айни замон, Чин ба ашёи хоми кимиёвӣ ва маҳсулоти мобайнии зиёда аз 2500 намуд эҳтиёҷ дорад, ки талаботи солона ба 11,35 миллион тонна мерасад. Пас аз беш аз 30 соли рушд, эҳтиёҷоти истеҳсоли фармасевтии Чин ба ашёи хоми кимиёвӣ ва мобайнӣ асосан тавонист мувофиқат кунад. Истеҳсоли маҳсулоти мобайнӣ дар Чин асосан дар доруҳои зидди бактериявӣ ва антипиретикӣ мебошад.

Дар саросари саноат, саноати фармасевтӣ миёнаравӣ Чин дорои шаш хусусияти: Якум, аксари корхонаҳо корхонаҳои хусусӣ, амалиёти фасењ, миқёси сармоягузорӣ аст, калон нест, асосан аз миллионҳо то як ё ду ҳазор миллион юан; Дуюм, тақсимоти ҷуғрофии корхонаҳо нисбатан мутамарказ шудааст, асосан дар Тайчжоу, музофоти Чжэцзян ва Ҷинтан, музофоти Цзянсу ҳамчун марказ; Сеюм, бо афзоиши таваҷҷӯҳи кишвар ба ҳифзи муҳити зист, фишор ба корхонаҳо барои сохтани иншооти муолиҷавии ҳифзи муҳити зист меафзояд. барои ба даст овардани фоидаи бештар маҳсулоти нав ё такмил додани раванди пайваста; Панљум, азбаски фоидаи истењсоли мањсулоти фармасевтї нисбат ба мањсулоти кимиёвии умумї баландтар аст ва раванди истењсолот асосан якхела аст, ба ќатори бештари корхонањои хурди кимиёвї дохил мешаванд, ки дар натиља раќобати шадид дар саноат ба амал меояд Шашум. , дар муқоиса бо API, маржаи фоидаи истеҳсоли маҳсулоти миёнаравӣ паст аст ва раванди истеҳсоли API ва миёнаравҳои фармасевтӣ яксон аст, бинобар ин баъзе корхонаҳо на танҳо мобайнӣ истеҳсол мекунанд, балки барои оғози истеҳсоли API аз бартариҳои худ истифода мебаранд. Коршиносон қайд карданд, ки истеҳсоли миёнаравҳои фармасевтӣ ба самти рушди API тамоюли ногузир аст. Бо вуҷуди ин, аз сабаби истифодаи ягонаи API, аз ҷониби ширкатҳои фармасевтӣ таъсири бузург доранд, корхонаҳои ватанӣ аксар вақт маҳсулот таҳия мекунанд, аммо истифодабарандагони ин падида. Аз ин рӯ, истеҳсолкунандагон бояд бо ширкатҳои фармасевтӣ муносибатҳои дарозмуддати устувори таъминотро барқарор кунанд, то фурўши ҳамворро таъмин кунанд.

3, монеаҳои воридшавӣ ба саноат
①Монеаҳои муштариён
Саноати фармасевтӣ аз ҷониби якчанд ширкатҳои фармасевтии фаромиллӣ монополия карда шудааст. Олигархҳои фармасевтӣ дар интихоби провайдерҳои хидматрасонии аутсорсинг хеле эҳтиёткоранд ва одатан барои таъминкунандагони нав давраи санҷиши тӯлонӣ доранд. Ширкатҳои CMO-и фармасевтӣ бояд ба шаклҳои муоширати муштариёни гуногун ҷавобгӯ бошанд ва пеш аз он ки онҳо эътимоди муштариёни поёнобро ба даст оранд ва сипас таъминкунандагони асосии онҳо шаванд, бояд як давраи тӯлонии арзёбии пайвастаро гузаранд.
②Монеаҳои техникӣ
Қобилияти пешниҳоди хидматҳои арзиши иловашудаи технологӣ асоси як ширкати хидматрасонии аутсорсинги фармасевтӣ мебошад. Ширкатҳои CMO-и фармасевтӣ бояд дар масирҳои аслии худ монеаҳои техникӣ ё бандҳоро рахна кунанд ва масирҳои оптимизатсияи равандҳои фармасевтиро таъмин кунанд, то хароҷоти истеҳсоли маводи мухаддирро самаранок кам кунанд. Бидуни сармоягузории дарозмуддат ва гаронарзиш ба захираҳои тадқиқотӣ ва таҷрибавӣ ва технологӣ, ворид шудани ширкатҳои берун аз ин соҳа дар ҳақиқат душвор аст.
③Монеаҳои истеъдодӣ
Барои ширкатҳои CMO душвор аст, ки дар як муддати кӯтоҳ як гурӯҳи рақобатпазири R&D ва истеҳсолӣ таъсис диҳанд, то модели тиҷорати мувофиқи cGMP таъсис диҳанд.
④Монеаҳои танзимкунандаи сифат
FDA ва дигар агентиҳои танзимкунандаи маводи мухаддир нисбат ба талаботи назорати сифат торафт сахттар мешаванд ва маҳсулоте, ки аз аудит намегузаранд, наметавонанд ба бозорҳои кишварҳои воридкунанда ворид шаванд.
⑤ Монеаҳои танзимкунандаи муҳити зист
Ширкатҳои фармасевтии дорои равандҳои кӯҳна хароҷоти баланди мубориза бо ифлосшавӣ ва фишори танзимиро ба дӯш мегиранд ва ширкатҳои фармасевтии анъанавӣ, ки асосан олудагии зиёд, масрафи баланди энергия ва маҳсулоти камарзиши изофӣ (масалан, пенициллин, витаминҳо ва ғайра) истеҳсол мекунанд, ба бартарафсозии босуръат дучор хоҳанд шуд. Риояи инноватсияи равандҳо ва рушди технологияи фармасевтии сабз ба самти рушди ояндаи саноати фармасевтии CMO табдил ёфтааст.

4. Корхонахои миёнаравии фармасевтии ватанй
Аз мавқеъи занҷири саноат, 6 ширкати номбаршудаи маводи кимиёвӣ, ки миёнаравҳои фармасевтӣ истеҳсол мекунанд, ҳама дар поёни занҷири саноат қарор доранд. Новобаста аз он ки провайдери хидматрасонии касбии аутсорсинг ё ба API ва тамдиди формулаҳо, қувваи техникӣ қувваи асосии доимии ҳаракаткунанда мебошад.
Аз нуқтаи назари қудрати технологӣ, ширкатҳои дорои технология дар сатҳи пешрафтаи байналмилалӣ, тавоноии захираҳои қавӣ ва сармоягузории баланд дар R&D афзалият доранд.
Гурӯҳи I: Lianhua Technology ва Arbonne Chemical. Lianhua Technology дорои ҳашт технологияи аслӣ, аз қабили оксидшавии аммиак ва фторизатсия ҳамчун ядрои технологии он мебошад, ки оксидшавии гидроген дар сатҳи байналмилалӣ дар сатҳи байналмилалӣ қарор дорад. Abenomiks як пешвои байналмилалӣ дар доруҳои хиралӣ, махсусан дар технологияҳои кимиёвӣ тақсим ва ракемизизатсия мебошад ва дорои баландтарин сармоягузории R&D мебошад, ки 6,4% даромадро ташкил медиҳад.
Гурӯҳи II: Технологияи Ванчан ва Технологияи Ёнгтай. Усули партови гази кислотаи гидросиании Ванчанг Технологӣ арзиши пасттарин ва пешрафтатарин раванди истеҳсоли эфирҳои кислотаи прототризой мебошад. Yongtai Technology, аз тарафи дигар, бо кимиёвии хуби фтораш маълум аст.
Гурухи III: Тианма Фин химиявӣ ва Биканг (қаблан Ҷузжанг маъруф буд).
Муқоисаи тавоноии техникии ширкатҳои номбаршуда
Сурат
Муқоисаи муштариён ва моделҳои маркетинги ширкатҳои номбаршудаи миёнаравҳои фармасевтӣ
Сурат
Муқоисаи талаботи поёноб ва давраи патентии маҳсулоти ширкатҳои номбаршуда
Суратҳо
Таҳлили рақобатпазирии маҳсулоти ширкатҳои номбаршуда
Суратҳо
Рохи такмил додани мобайнии химикй
Суратҳо
(Тасвирҳо ва маводҳо аз Qilu Securities)
Пешомадхои тараккиёти саноати мобайнии фармасевтии Хитой
Истеҳсоли фармасевтӣ ҳамчун як соҳаи муҳими соҳаи саноати кимиёвӣ дар тӯли 10 соли охир ба маркази рушд ва рақобат табдил ёфта, бо пешрафти илму техника, бисёр доруҳо ба манфиати инсоният пайваста таҳия карда шуданд, синтез аз ин доруҳо ба истеҳсоли миёнаравҳои нави фармасевтии баландсифат вобаста аст, бинобар ин доруҳои нав бо патент ҳифз карда мешаванд, дар ҳоле ки миёнаравҳо бо онҳо мушкилот надоранд, аз ин рӯ миёнаравҳои нави фармасевтӣ дар дохил ва хориҷа Фазои рушди бозор ва дурнамои татбиқ хеле умедбахшанд.
Суратҳо

Дар айни замон самти тадкикоти мобайнии дорухо асосан дар синтези пайвастагихои гетероциклй, пайвастагихои фтордор, пайвастагихои хиралй, пайвастагихои биологи ва гайра зохир мегардад.. Дар байни инкишофи воситахои мобайнии фармацевтика ва талаботи саноати фармацевтика хануз фосилаи муайян мавчуд аст. дар Хитой. Баъзе маҳсулоте, ки ба сатҳи баланди техникӣ ниёз доранд, барои истеҳсол дар Чин наметавонанд ташкил карда шаванд ва асосан ба воридот такя мекунанд, аз қабили пиперазини беоб, кислотаи пропионӣ ва ғайра. Ҳарчанд баъзе маҳсулот метавонанд аз ҷиҳати миқдор ба талаботи саноати фармасевтии ватанӣ ҷавобгӯ бошанд, аммо баландтар аст. арзиш ва сифат мувофики стандарт нест, ки ба ракобатпазирии махсулоти фармасевтй таъсир мерасонад ва ба такмил додани процесси истехсолот, ба монанди TMB, p-aminophenol, D-PHPG ва гайра зарур аст.
Интизор меравад, ки дар чанд соли оянда таҳқиқоти нави маводи мухаддир дар ҷаҳон ба 10 категорияи зерини доруҳо тамаркуз хоҳад кард: доруҳои беҳтаркунандаи фаъолияти майна, доруҳои зидди артрит, доруҳои зидди СПИД, зидди гепатит ва дигар доруҳои вирусӣ, липидҳо. -доруҳои пасткунанда, доруҳои зидди тромботикӣ, доруҳои зидди варамҳо, антагонистҳои фактори фаъолкунандаи тромбоцитҳо, стимуляторҳои гликозидҳои дил, антидепрессантҳо, доруҳои зидди психозӣ ва зидди изтироб ва ғайра.. Барои ин доруҳо таҳияи миёнаравҳои онҳо самти оянда аст. инкишофи миёнаравии дорусозӣ ва роҳи муҳими васеъ кардани фазои нави бозор.